Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н
«Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 2.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г.
Регистрационный N 26328
В отношении медизделий, относящихся к средствам измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, проводятся испытания для утверждения типа средств измерений. Закреплен порядок выполнения таких испытаний.
В частности, речь идет о медицинских термометрах, весах, динамометрах, тонометрах, клинических дозиметрах рентгеновского излучения, наборах пробных очковых линз.
Испытания проводят аккредитованные организации, внесенные в госреестр. Производители медизделий или их представители подают заявку на проведение испытаний для утверждения типа. В ней указываются наименование изделия, его назначение, сведения о производителе, адрес мест производства, класс потенциального риска применения медизделия и др. Определен перечень документов, прилагаемых к заявке.
Испытатель рассматривает заявку и принимает решение о возможности проведения испытаний. При положительном решении заявителю направляется проект договора (контракта) на проведение испытаний, при отрицательном — письмо с мотивированным обоснованием отказа. Срок — 14 дней после получения заявки.
После подписания договора (контракта) испытатель разрабатывает программу испытаний. После ее утверждения заявитель представляет образцы медицинского изделия на испытания. По результатам последних составляется акт. 1 экземпляр в течение 3 дней направляется заявителю, другой — в госорган, осуществляющий госрегистрацию медицинских изделий. Росстандарт выдает свидетельство об утверждении типа средств измерений.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 18 января 2013 г. N 9
base.garant.ru
Письмо Росздравнадзора России об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий
Письмом Росздравнадзора России № о1и 2118/14 от 31.12.2014г. до сведения субъектов обращения медицинских изделий доводится разъяснение Минздрава России об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий. По мнению Минздрава России, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений, так как данные средства не включены в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.
Минздрав России отмечает также, что вопросы принятия в отношении медицинских изделий решений о проведении соответствующих испытаний в целях утверждения типа средств измерений и об утверждении типа средств измерений не относятся к компетенции региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций.
Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, а также устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе — показатели точности измерений.
Терморегистраторы и термоиндикаторы «холодовой цепи»в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений НЕ ВХОДЯТ.
Дата загрузки: 28.01.2015
Скачали 161
Дата загрузки: 28.01.2015
Скачали 103
termo-vita.ru
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н г. Москва «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»
Зарегистрирован в Минюсте РФ 25 декабря 2012 г. Регистрационный N 26328
В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 2012, N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, согласно приложению N 1;
Врио Министра А. Юрин
Приложение N 1
Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений
1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:
1) производитель медицинского изделия;
2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).
Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.
6. В заявке указываются:
1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
3) сведения о производителе медицинского изделия:
4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:
полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
5) адреса мест производства медицинского изделия;
6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;
7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
7. К заявке прилагаются:
1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;
2) нормативная документация на медицинское изделие;
3) техническая документация на медицинское изделие;
4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);
6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;
8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;
9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).
Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.
8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:
1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;
2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.
10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г. регистрационный N 15866) (далее — приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).
11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:
1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;
2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;
3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);
4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;
5) определение необходимости проведения периодической поверки;
6) определение интервала между периодическими поверками;
7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.
14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.
15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
17. В протоколах испытаний указываются:
1) наименование протокола испытаний;
2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);
3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;
4) результаты испытаний.
18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.
19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:
1) наименование медицинского изделия;
2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);
3) сведения о проведении испытаний:
а) наименование заявителя;
б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;
в) наименование производителя медицинского изделия;
г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;
д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;
е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;
4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:
а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;
б) заводские номера представленных образцов;
5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:
а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;
6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);
7) детализированные сведения по результатам испытаний:
а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;
б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;
в) рекомендованный интервал между поверками;
8) проект описания типа средства измерений;
9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).
Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.
21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.
rg.ru
Приказ минздрава 89н от 15082012
УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru
При всей необходимости нормативного документа МЗ, такого, как приказ МЗ РФ № 89н от 15.08.2012 «Об утверждении порядка
проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений», хотим обратить Ваше внимание на текст Федерального Закона №102 Об обеспечении единства измерений, где сказано:
Глава 2. ст.9 «Требования к СИ», п.2
Решение об отнесении технического средства к средствам измерений принимает Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
ст 5. Требования к измерениям
Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, указанных в частях 3 и 4 статьи 1 настоящего Федерального закона, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений.
То есть, по нашей личной интерпретации данного закона, от МЗ ожидался перечень ИЗМЕРЕНИЙ, но не СРЕДСТВ измерений.
Тем не менее, если посмотреть на этот вопрос с позиции научной метрологии, видится, что необходимо сначала создать базу национальных эталонов и государственых стандартных образцов (ГСО), чтобы метрология действительно могла внести серьезный вклад в обеспечение достоверности результатов исследований медицинских лабораторий.
НОЦ «Институт лабораторной медицины» проводит работы по созданию референсной системы в лабораторной медицине от создания ГСО до передачи единицы измерения исследований, выполняемых клиническим персоналом.
iso15189.ru
акт замера расстояний образец
У нас вы можете скачать приказ мз рф 89-н от 15.08.2012 г в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 30 ноября г. N «Об утверждении Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, Порядка утверждения. Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 декабря г. Москва «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и.
N Об утверждении Порядка признания и установления. Приложение 1 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся. Москва «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических. Приказ Минпромторга России от Постановление Госстандарта РФ от 24 мая г.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 1 апреля г. N н Об утверждении перечня услуг в области охраны труда, для оказания которых необходима аккредитация, и Правил аккредитации. Зарегистрировано в Минюсте РФ 29 июня г. N «Об утверждении Порядка получения экспертной организацией добровольной аккредитации в области оценки соответствия объектов. N н «Об утверждении перечня услуг в области охраны труда, для оказания которых необходима аккредитация, и Правил аккредитации.
Зарегистрировано в Минюсте России 16 ноября г. Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 января г. Материалы размножению и или продаже не подлежат. Об утверждении Порядка ведения Единого государственного реестра лотерейного оборудования и регистрации лотерейного оборудования В соответствии с Федеральным законом от 11 ноября г.
Приказ Минтранса России от Порядок и способы представления заявления об осуществлении государственного кадастрового учета и государственной регистрации прав и прилагаемых к нему документов государственной регистрации прав и прилагаемые. Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 декабря г. Приказ Минтранса РФ от 4 июля г.
N «Об утверждении Порядка выдачи специального разрешения на движение по автомобильным дорогам транспортного средства, осуществляющего перевозку опасных грузов». Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 августа г. Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 мая г. Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 мая г. Положение о спортивных судьях далее Положение разработано.
Положение о спортивных судьях далее. Приказ Министерства культуры РФ от 21 октября г. N «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение работ по сохранению объекта культурного наследия, включенного в единый государственный. Луганск Об утверждении в новой редакции Временного порядка аккредитации филиалов, представительств иностранных.
Приказ Минфина России от 22 июля г. Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 августа г. N О реализации приказа Минпромторга России от 30 ноября г. N «Об утверждении Порядка проведения. Зарегистрировано в Минюсте РФ 27 февраля г. Регистрационный N Во исполнение. Принципы и основные цели сертификации Объекты, сертифицируемые в Системе Требования, на соответствие которым осуществляется сертификация в Системе Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 12 августа г.
Москва «Об утверждении Порядка проведения государственной экспертизы условий труда» Приказ об утверждении. Зарегистрировано в Минюсте России 13 марта г. Постановление Правительства РФ от 24 февраля г. N «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий центров , выполняющих работы по подтверждению соответствия» с изменениями.
Москва О реализации приказа Минпромторга России от 30 ноябри г. Приказом Минпромэнерго РФ от 25 декабря г. N настоящий приказ признан утратившим силу Приказ Министерства промышленности и энергетики РФ от 21 марта г. Испытатель после подписания договора контракта разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября г.
Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа. Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.
Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя с указанием даты , заверяется гербовой печатью испытателя. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.
Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября г. Приказ Минздрава России от Управление транспортным средством водителем, находящимся в состоянии опьянения, передача управления транспортным средством лицу, находящемуся в состоянии опьянения. Изменение основания или предмета иска, изменение размера исковых требований, отказ от иска, признание иска, мировое соглашение.
Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия , уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.
Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.
Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий далее — испытатель. Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.
Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа далее — заявка , а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке , они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от Испытатель после подписания договора контракта разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.
Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.
Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.
Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя с указанием даты , заверяется гербовой печатью испытателя.
Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий три рабочих дня с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от Давление газа в воздушной манжете с регистрацией интенсивности микропульсаций давления мм рт.
Медицинские изделия для исследований параметров внешнего дыхания спирографы, пневмотахографы и др. Медицинские изделия для исследований состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха оксиметры, капнометры, алкометры.
timsongroup.ru